Die präzise und umfassende Dokumentation von Medizinprodukten ist von größter Bedeutung, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen und die Sicherheit von Patient*innen überall auf der Welt zu gewährleisten. Siemens Healthineers, ein führendes Unternehmen im Bereich der Medizintechnik, setzt deshalb auf DOCUFY COSIMA. Das XML-Redaktionssystem ermöglicht eine effiziente, modulare und validierbare Dokumentation, die den strengen Vorschriften und Traceability-Anforderungen des Gesundheitssektors gerecht wird.

„Die Einführung von COSIMA von DOCUFY war für Siemens Healthineers ein Meilenstein. Das System erfüllt unsere Anforderungen an Validierbarkeit und Rückverfolgbarkeit im streng regulierten Medizinproduktumfeld. Es ermöglicht uns, die unverzichtbare Pflichtdokumentation für Medizinprodukte zu erstellen, ohne die eine Zulassung nicht möglich wäre.“

Christian Deschner, Senior Key Expert und Product Manager bei Siemens Healthineers

 

„COSIMA war bei der Einführung „Favorit der Redakteure“. Die eingängige Bedienbarkeit reduziert Schulungsaufwände“, sagt Deschner, „COSIMA ermöglicht uns, jede Änderung eines Eintrags zu dokumentieren. Auch wenn wir mit riesigen Datenmengen zu tun haben, können wir uns auf COSIMA verlassen und erfüllen stets die strengen Anforderungen bei der Dokumentation unserer Medizinprodukte.“

Seit seiner Einführung 2012 hat COSIMA bei Siemens Healthineers kontinuierlich an Bedeutung gewonnen. Anfangs wurde das Redaktionssystem im Bereich SYNGO produktiv genutzt, bevor es 2013 für weitere Bereiche wie Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MR) ausgerollt wurde. Die Integration von Laboratory Diagnostics (LD) erfolgte ab 2014, gefolgt von Customer Service (CS) im Jahr 2018. Aktuell arbeiten acht Fachbereiche aus verschiedenen Business Lines mit COSIMA.

Christian Deschner blickt zurück: „Bei der Einführung von COSIMA gab es einige Herausforderungen zu bewältigen. COSIMA sollte an unsere spezifischen Anforderungen angepasst werden, und dabei möglichst nahe am Standard bleiben. Die Definition der Anpassungen erfolgte durch eine interne Projektgruppe unter Einbeziehung externer Berater und DOCUFY. Die Anpassungen wurden von DOCUFY bestens umgesetzt. Die Migration von Bestandsdaten musste nicht nur aus dem vorherigen XML-Redaktionssystem, sondern auch aus anderen Quellen (FrameMaker, Author IT, PDFs) in möglichst kurzer Zeit erfolgen. Für die Zulieferung von Help-IDs für kontextsensitive Online-Informationen durch Softwareentwickler wurde ein zusätzlicher, einfacher Web-Client erstellt.“

Bilder © Siemens Healthineers

„Mit viel Erfahrung und Know-how hat das Team von DOCUFY diese Mammutaufgabe gemeinsam mit Siemens Healthineers bewältigt.“

Für die Technische Dokumentation sind rund 400 Mitarbeiter*innen weltweit bei Siemens Healthineers tätig. Diese sind über verschiedene Standorte in den USA, Deutschland, China und Indien verteilt. Die Anwenderdokumentation der medizinischen Geräte wird dezentral von den jeweiligen Geschäftsbereichen verfasst, während die Servicedokumentation zentral bereitgestellt wird. Letztere umfasst Wartungsprotokolle, Serviceanleitungen für Servicetechniker*innen, die Dokumentation der eigenen Software sowie die Integration von Drittanbietersoftware. Insgesamt wurden in COSIMA bereits rund 250.000 Dokumentversionen erstellt, davon allein 37.000 im Jahr 2022. Die Dokumentationen werden in bis zu 45 Sprachen erzeugt, um dem globalen Kundenstamm von Siemens Healthineers gerecht zu werden.

Bild © Siemens Healthineers

Roll-out in immer mehr Bereiche von Siemens Healthineers

Der Einsatz von COSIMA hat die Qualität der Technischen Dokumentationen und auch die Effizienz bei Siemens Healthineers deutlich verbessert. Schritt für Schritt werden deshalb immer mehr Bereiche in COSIMA integriert. Aber auch hier gibt es noch Unterschiede: In einigen Abteilungen wird zur Dokumentationserstellung bereits der Publikationskonfigurator von DOCUFY genutzt, andere stellen die Dokumentationen noch klassisch zusammen.

„Die Reise geht bei Siemens Healthineers deutlich in Richtung Publikationskonfifigurator und in Richtung PLM/SCM Integration“, sagt Christian Deschner, der die Vorteile der automatisierten Publikation schätzt. Und auf ein Projekt folgt das nächste: „Gerade kümmert sich unser Team zusammen mit DOCUFY um das Onboarding der Abteilung „Point of Care“. Diese Einheit ist für Diagnosegeräte zuständig, die direkt am Patientenbett eingesetzt werden. Auch kleine Labordiagnosegeräte z.B. zur Messung von Blutwerten benötigen selbstverständlich eine Dokumentation für das Gerät an sich, für die Software, für die vollständige Konfigurationsanleitung, etc. Die damit befassten Kolleginnen und Kollegen sitzen in Berlin und Boston und haben bislang mit Word gearbeitet“, berichtet Deschner. „Unser COSIMA-Netz breitet sich immer weiter aus.“